實驗室檢測異常結(jié)果調(diào)查管理制度
發(fā)布時間：2018-03-22 14:33:12
一、目的：
制定檢驗中出現(xiàn)的異常值時應采取的措施，查明原因（生產(chǎn)、取樣、樣品保存和檢驗），并采取糾正預防措施，避免重復出現(xiàn)。
二、范圍：
適用于公司在化學室進行的成品檢測、中間產(chǎn)品檢測、原鋪料檢測、工藝用水、環(huán)境檢測等。
三、職責：
1. 檢驗人員職責
(1) 檢驗人員的首要責任是要獲得準確的檢驗結(jié)果；
(2) 必須使用經(jīng)過批準的檢驗方法；
(3) 使用經(jīng)過校驗和適當維護的儀器、設備、而且運行良好；
(4) 使用有效期內(nèi)的標準物質(zhì)、對照品和合格的試劑、試液；
(5) 在丟棄樣品制備液、對照品液和標準制備液之前，檢驗人員應該核查數(shù)據(jù)對標準的符合性，并正確處理數(shù)據(jù)；
(6) 如在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)差錯，檢驗人員應立即停止檢驗；
(7) 出現(xiàn)檢驗結(jié)果偏差時，及時控制樣品、溶液至調(diào)查結(jié)束；
(8) 出現(xiàn)檢驗結(jié)果偏差時，通知檢驗中心主任，并協(xié)助調(diào)查；
(9) 與檢驗中心主任等相關(guān)人員做出調(diào)查結(jié)論并完成相關(guān)調(diào)查報告；
2. 實驗室主任職責
(1) 檢驗結(jié)果偏差進行確認，對可能的原因進行客觀及時的評估；
(2) 與檢驗人員討論方法，確認檢驗人員知道并執(zhí)行了正確的檢驗方法；
(3) 檢查原始分析中得到的記錄，包括圖譜、計算、溶液、檢驗用材料、儀器和計量器具，確定有無異常和可疑信息；
(4) 檢查儀器的性能、使用記錄；
(5) 檢測標準品、對照品、試劑、溶劑和其他用到的溶液，應滿足質(zhì)量控制標準的要求；
(6) 評估檢驗方法的執(zhí)行情況，以保證是按照標準執(zhí)行的，其標準的制定以方法驗證數(shù)據(jù)和歷史數(shù)據(jù)為基礎；
(7) 如果檢驗結(jié)果偏差，結(jié)果確定為實驗室差錯，應組織相關(guān)人員進行根本原因分析，確定差錯的來源，并采取糾正預防措施以避免再次發(fā)生；若屬于檢驗人員錯誤，則需再組織對檢驗人員進行系統(tǒng)性的培訓；
(8) 整個調(diào)查過程中的記錄和證據(jù)；
3. 質(zhì)量部部長的職責:
(1) 審核檢驗結(jié)果偏差的實驗室調(diào)查報告；
(2) 若檢驗結(jié)果偏差是生產(chǎn)原因，就要參與生產(chǎn)等過程的調(diào)查；
(3) 負責異常調(diào)查報告歸檔及定期評估；
(4) 在產(chǎn)品的年度報告中對檢驗結(jié)果偏差進行評價；
(5) 批準檢驗異常情況調(diào)查報告；
(6) 指導實驗室進行檢驗結(jié)果偏差的調(diào)查，并對調(diào)查過程及相關(guān)記錄進行檢查；
四、檢驗中出現(xiàn)異常值時的處理規(guī)定：
(1) 檢驗過程中發(fā)現(xiàn)異常，檢驗人員應立即停止試驗，繼續(xù)進行是無效的，直到實驗室主任同意，檢驗方可重新開始。
(2) 出現(xiàn)檢驗結(jié)果超標時不可無條件地進行復檢以得到合格結(jié)果，以復檢所得合格結(jié)果代替初始不合格結(jié)果時，必須做出書面的合理的說明；
(3) 所有檢驗結(jié)果偏差均需進行調(diào)查，調(diào)查應及時、認真負責，調(diào)查記錄及報告應及時歸檔保存；
(4) 調(diào)查期限：發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果偏差后要求在5個工作日之內(nèi)完成調(diào)查，并填好個規(guī)定的表格，根據(jù)情況需要可延長到10個工作日完成上述工作；
(5) 如果查明超標原因并將某批做報廢處理時，則應查明該超標原因是否危及其它批或其它產(chǎn)品，并做出相應的處理；
(6) 調(diào)查過程分類：分實驗室調(diào)查和全面調(diào)查；
